SIVAFarma - Soluciones Farmacéuticas Innovadoras

¿Quiénes Somos?

En SIVAFarma, somos un equipo multidisciplinario enfocado en ofrecer soluciones integrales de ingeniería, validación y consultoría para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.

"Comprometidos con nuestros clientes y el bienestar de la comunidad"

Nuestra Misión

Brindar soluciones de calidad a costo accesible, creando lazos de confianza, haciendo nuestras las necesidades de nuestros clientes y buscando el beneficio de nuestra comunidad.

Nuestra Visión

Ser una empresa reconocida por nuestra responsabilidad social y por la alta calidad en servicios de ingeniería, validación y consultoría en el ámbito farmacéutico, dispositivos médicos y de la salud.

Nuestros Valores

Honestidad, empatía, compromiso, responsabilidad social, actitud de servicio, satisfacción del cliente e inclusión.

¿Qué nos define?

Responsabilidad social: Cuidamos nuestro entorno y apoyamos a la comunidad porque nuestro éxito va de la mano con el bienestar de todos.
Satisfacción del cliente: Escuchamos, entendemos y actuamos para que cada cliente se sienta valorado y sorprendido positivamente.
Honestidad: La confianza nace de la transparencia y la ética. Actuamos siempre con honestidad.
Empatía: Prestamos atención real a lo que sienten y necesitan los demás para ofrecer apoyo genuino.
Compromiso: Nuestra fuerza está en perseverar y lograr juntos cada objetivo.
Inclusión: Creamos espacios donde todas las voces son escuchadas y todas las diferencias celebradas.
Actitud de servicio: Atendemos con corazón y eficiencia. Servir bien es nuestra mejor carta de presentación.

Nuestros Servicios

Brindamos soluciones integrales en ingeniería farmacéutica, validación, consultoría y capacitación, alineadas a normativas nacionales e internacionales para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.

Ingeniería

Diseño y construcción de plantas productivas y cuartos limpios
Obra civil, sistema eléctrico y sistemas críticos
Fabricación e instalación de ductos
Seguimiento y optimización de flujos de proceso
Evaluación de riesgos de calidad en procesos estériles y no estériles
Productos biotecnológicos, radiofármacos e isótopos radiactivos
Diseño de layout de flujos de personal y materiales
Sistemas críticos: agua purificada, WFI, HVAC, aire y vapor limpio

Validación y Calificación

Planes Maestros de Validación (PMV)
DQ, IQ, OQ y PQ
Commissioning y calificación de plantas productivas
Calificación de áreas y sistemas críticos (HVAC, WFI, gases, vapor)
Prueba de Integridad de Filtro HEPA
Prueba de Hermeticidad de Ductos para Cuartos Limpios
Validación de métodos analíticos
Transferencia y validación de procesos productivos
Validación de limpieza y llenados asépticos
Validación de sistemas computarizados
Calificación y entrenamiento de personal

Consultoría

Gestión y capacitación en Riesgo de Calidad (ICH, ISO 14971)
Implementación de Sistemas Integrales de Gestión de Calidad
ISO 9001, ISO 17025, ISO 13485, ISO 14644
Asesoría regulatoria NOM-059 y NOM-241
Programas de mejora y reingeniería Six Sigma
Planes Maestros de Validación basados en análisis de riesgo
Control de la contaminación y procesos de limpieza y sanitización

Capacitación Especializada

Revisión de requerimientos regulatorios
Gestión del riesgo de calidad
Buenas Prácticas de Fabricación
Buenas Prácticas de Documentación
Buenas Prácticas de Laboratorio
Validación de limpieza basada en análisis de riesgos
Métodos analíticos para validación de limpieza
QbD y Six Sigma aplicados a procesos de limpieza
Agentes de limpieza, sanitización y cuidado de equipos
CIP y técnicas de contención
Validación conforme lineamientos FDA
Monitoreo ambiental y control de contaminación

Y muchos servicios más adaptados a las necesidades específicas de tu proyecto.

Entre otros… contáctanos

Nuestro Proceso

En SIVAFarma seguimos una metodología clara y validada para asegurar resultados eficaces, trazables y con cumplimiento regulatorio.

Diagnóstico

Evaluamos tus procesos y condiciones actuales para diseñar la mejor solución técnica y regulatoria.

Diseño

Creamos un plan detallado de trabajo con cronograma, protocolos, planos y documentación.

Implementación

Ejecutamos las actividades con personal experto y garantizamos la trazabilidad y control de cambios.

Entrega

Te entregamos los resultados con respaldo documental y acompañamiento ante auditorías.

Nuestro Impacto

Aunque SIVAFarma nació hace poco más de 2 años, nuestro equipo multidisciplinario suma más de una década de experiencia en validación, ingeniería y cumplimiento normativo en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.

Esta experiencia nos permite ejecutar proyectos con alto rigor técnico, enfoque regulatorio sólido y resultados medibles que fortalecen la confianza de nuestros clientes y la continuidad operativa de sus procesos.

Hablemos de tu proyecto

Te contactamos para entender tu proyecto y definir el mejor camino regulatorio.